"기준요건 미충족 약제, 재평가서 혁신형 특례없이 인하"

협회, 회원사 대상 협의체서 논의된 내용 설명

기준요건을 미충족한 의약품은 기등재약 상한금액 재평가에서 혁신형 특례 없이 인하될 가능성이 제기된다. 재평가의 기준금액은 2026년 9월 급여목록 동일제제 최고가를 53.55%로 간주할 것으로 예상된다. 

관련 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 24일 회원사를 대상으로 실무협의체에서 논의된 기등재약 상한금액 재평가(안)을 설명했다. 해당 안은 아직 확정되지 않았지만 정부가 검토 중인 방향을 공유한 것으로 풀이된다.

이날 설명에 따르면 1차 재평가 대상은 2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로/성분/제형이 동일한 제품 중 복수 등재 제품이다. 투여경로/성분이 동일한 제품들, 평가대상 성분의 동일 투여경로의 염변경, 이성질체 제품 등도 포함이다. 

상한금액 조정 기준은 2026년 9월 급여목록 동일제제 최고가(53.55%) 기준으로 45%를 산출한다는 방침이다. 기준요건 2개 모두 충족한 약제는 45%, 1개 충족 시 36%, 0개 충족시 29%다. 

자료제출의약품에서는 단독등재인 경우 개발목표 제품이 다등재인 경우 연동해서 인하하고, 다등재인 경우 동일제제 최고가를 53.55%로 간주해서 45%를 산출한다. 자료제출의약품 산정기준에 따라 산정되지 않은 약제이거나, 확인이 불가능한 약제 중 단독등재는 인하 제외다.

복합제는 단일제와 동일한 기준이 적용되는데, 복합제 단독등재는 평가에서 제외하되 단일제처럼 동일제제 산정기준에 따라 평가한다.  

복지부는 상한금액 인하 시, 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업 특례기간을 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 기준요건 미충족 약제의 경우 혁신형과 준혁신형 특례가 없을 것으로 알려진다.   

이와 함께 복지부는 가산 중인 품목 중 올해 10월 이후 가산종료일이 도래하는 약제에 대해 재평가를 하는 방안을 검토 중이다. 가산 연장 여부 평가 없이 가산을 종료하는 방안과 개정되는 산정기준에 따라 가산금액을 재산정해서 가산기간을 연장하는 방안이다. 해당 부분에 대해서는 업계와 논의를 통해 방향을 잡을 것으로 보인다. 

또한 재평가에서 국산원료 사용 국가필수의약품, 원료 직접생산 약제는 가산대상으로 검토하되, 정부가 요구하는 자료를 제출해야 할 것으로 예상된다.   

제약업계 관계자는 "정부와 3개 협회간 협의체에서 논의된 내용을 설명하는 자리였다. 확정된 안은 아니지만 내용을 공유하고 회원사 의견을 수렴할 것으로 보인다"며 "협의체 미팅이 더 있을 것으로 알고 있다"고 전했다. 

이현주 취재팀장/기자 hjlee@hitnews.co.kr

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