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페이스북(으)로 기사보내기 트위터(으)로 기사보내기 카카오톡(으)로 기사보내기 URL복사(으)로 기사보내기 링크드인(으)로 기사보식약처, '2026 식의약 안심 60대 과제' 발표
바이오 원료 인증에 일반약 개발 활성화 위한 제도 개선
규제당국의 사전검토에서 적합 통지를 받은 임상시험계획(IND)에 대해서는 승인 신청 시 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축하는 방안이 내년 상반기를 목표로 추진된다. 디지털융합의약품 원스톱 통합심사, 바이오의약품 원료물질 정부 인증제 도입 등도 규제혁신을 검토한다.
신약 개발과 첨단의료제품의 시장 진입을 지원하는 한편, 필수의약품 공급체계를 정비해 국민 의료 안전망도 강화한다는 구상이다.
식품의약품안전처는 2일 충북 청주 오송 오스코에서 국민과 업계, 학계 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 개최했다.
지난해 발표한 '식의약 안심 50대 과제'에 이어 정책이음 열린마당과 지역별 현장 소통을 통해 수렴한 의견을 반영해 신규 과제를 마련했으며 국민 안전과 기업 규제서비스 개선을 중심으로 60개 과제를 추진할 계획이다.
의약품+디지털의료기기 결합 시 원스톱 통합심사
바이오분야, 세포주와 벡터 등 국내 제조 원료물질 정부 인증제 도입
의약품 분야에서는 임상시험 승인 절차를 개선할 예정이다. 식약처는 사전검토에서 적합 통지를 받은 임상시험계획(IND)에 대해서는 승인 신청 시 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축하는 방안을 추진한다.
심사자료가 사전에 충분히 검토된 경우 승인 절차를 진행해 보완 요구를 줄이고, 신약 개발 효율성과 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 취지다. 관련 규칙 개정은 2027년 6월을 목표로 한다.
새로운 치료기술에 대응하기 위한 심사체계도 정비한다. 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 결합된 디지털융합의약품에 대해서는 협력 통합심사 표준업무절차서(SOP)를 마련하고 원스톱 통합심사를 시행한다.
바이오의약품 분야에서는 세포주와 배지, 벡터 등 국내 제조 원료물질 관련 정부 인증제를 도입한다. 제조 및 품질 인증 기준을 마련해 국산 원료의 신뢰성과 국제 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원한다는 방침이다.
또 희귀난치질환 치료제는 환자설문(PRO), 환자 인터뷰, 환자단체 의견 등 환자 경험 자료를 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 지정 심사와 허가심사에 반영할 수 있도록 제도를 정비하고 관련 가이드라인도 마련한다.
의약품 안정공급을 위한 제도 개선도 추진한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 의료현장과 제약사, 관련 단체 등 민간위원 참여를 확대해 현장 중심의 정책을 추진하고, 생산이 중단된 펜톨아민 주사제는 긴급도입 품목으로 전환해 공급한다.
필수 항암제인 다카르바진 주사제는 주문제조 품목으로 선정해 치료 공백을 최소화할 계획이다.
제네릭 특성 반영한 동등성 심사기준 마련…희귀약·일반약 규제도 개선
이와 함께 품목갱신 시 제출하는 안전성 자료를 기존 '정기적인 최신 안전성정보 보고서(PSUR)'로 갈음할 수 있도록 구체적인 기준을 마련하고, 희귀의약품은 DMF 등록자료에 준하는 자료를 제출한 경우에도 주성분 복수규격을 인정하도록 범위를 확대한다.
제네릭의약품은 제품 특성을 반영한 동등성 심사기준을 마련해 수용성 주사제는 동등성시험 면제기준을 신설하고 안연고제 등은 대체시험법을 제시하는 등 업계 부담을 줄이고 의약품 안정공급을 지원할 방침이다.
대표 과제로는 일반의약품 개발 활성화를 위한 제도 개선도 포함됐다. 식약처는 현재 단일제형만 허용되는 의약품 표준제조기준을 개선해 하나의 용기에 액제와 정제를 함께 담은 이중제형 비타민을 허용하기로 했다.
오유경 식약처장은 "지난해 발표한 식의약 안심 50대 과제는 절반 이상 완료해 정상 추진 중"이라며 "이번에 발표한 2026 식의약 안심 과제도 속도감 있게 추진해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제혁신을 지속하겠다"고 말했다.
최선재 선임기자 ysj@hitnews.co.kr
출처 : 히트뉴스(https://www.hitnews.co.kr)
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바이오 원료 인증에 일반약 개발 활성화 위한 제도 개선
규제당국의 사전검토에서 적합 통지를 받은 임상시험계획(IND)에 대해서는 승인 신청 시 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축하는 방안이 내년 상반기를 목표로 추진된다. 디지털융합의약품 원스톱 통합심사, 바이오의약품 원료물질 정부 인증제 도입 등도 규제혁신을 검토한다.
신약 개발과 첨단의료제품의 시장 진입을 지원하는 한편, 필수의약품 공급체계를 정비해 국민 의료 안전망도 강화한다는 구상이다.
식품의약품안전처는 2일 충북 청주 오송 오스코에서 국민과 업계, 학계 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 개최했다.
지난해 발표한 '식의약 안심 50대 과제'에 이어 정책이음 열린마당과 지역별 현장 소통을 통해 수렴한 의견을 반영해 신규 과제를 마련했으며 국민 안전과 기업 규제서비스 개선을 중심으로 60개 과제를 추진할 계획이다.
의약품+디지털의료기기 결합 시 원스톱 통합심사
바이오분야, 세포주와 벡터 등 국내 제조 원료물질 정부 인증제 도입
의약품 분야에서는 임상시험 승인 절차를 개선할 예정이다. 식약처는 사전검토에서 적합 통지를 받은 임상시험계획(IND)에 대해서는 승인 신청 시 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축하는 방안을 추진한다.
심사자료가 사전에 충분히 검토된 경우 승인 절차를 진행해 보완 요구를 줄이고, 신약 개발 효율성과 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 취지다. 관련 규칙 개정은 2027년 6월을 목표로 한다.
새로운 치료기술에 대응하기 위한 심사체계도 정비한다. 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 결합된 디지털융합의약품에 대해서는 협력 통합심사 표준업무절차서(SOP)를 마련하고 원스톱 통합심사를 시행한다.
바이오의약품 분야에서는 세포주와 배지, 벡터 등 국내 제조 원료물질 관련 정부 인증제를 도입한다. 제조 및 품질 인증 기준을 마련해 국산 원료의 신뢰성과 국제 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원한다는 방침이다.
또 희귀난치질환 치료제는 환자설문(PRO), 환자 인터뷰, 환자단체 의견 등 환자 경험 자료를 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 지정 심사와 허가심사에 반영할 수 있도록 제도를 정비하고 관련 가이드라인도 마련한다.
의약품 안정공급을 위한 제도 개선도 추진한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 의료현장과 제약사, 관련 단체 등 민간위원 참여를 확대해 현장 중심의 정책을 추진하고, 생산이 중단된 펜톨아민 주사제는 긴급도입 품목으로 전환해 공급한다.
필수 항암제인 다카르바진 주사제는 주문제조 품목으로 선정해 치료 공백을 최소화할 계획이다.
제네릭 특성 반영한 동등성 심사기준 마련…희귀약·일반약 규제도 개선
이와 함께 품목갱신 시 제출하는 안전성 자료를 기존 '정기적인 최신 안전성정보 보고서(PSUR)'로 갈음할 수 있도록 구체적인 기준을 마련하고, 희귀의약품은 DMF 등록자료에 준하는 자료를 제출한 경우에도 주성분 복수규격을 인정하도록 범위를 확대한다.
제네릭의약품은 제품 특성을 반영한 동등성 심사기준을 마련해 수용성 주사제는 동등성시험 면제기준을 신설하고 안연고제 등은 대체시험법을 제시하는 등 업계 부담을 줄이고 의약품 안정공급을 지원할 방침이다.
대표 과제로는 일반의약품 개발 활성화를 위한 제도 개선도 포함됐다. 식약처는 현재 단일제형만 허용되는 의약품 표준제조기준을 개선해 하나의 용기에 액제와 정제를 함께 담은 이중제형 비타민을 허용하기로 했다.
오유경 식약처장은 "지난해 발표한 식의약 안심 50대 과제는 절반 이상 완료해 정상 추진 중"이라며 "이번에 발표한 2026 식의약 안심 과제도 속도감 있게 추진해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제혁신을 지속하겠다"고 말했다.
최선재 선임기자 ysj@hitnews.co.kr
출처 : 히트뉴스(https://www.hitnews.co.kr)