듀켐바이오 전립선암 진단제 '프로스타시크주' 9월부터 건보 적용

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"환자 비용 부담 감소, 진단 접근성 개선"



전립선암 PET/CT 진단제 프로스타시크

전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주'가 1일부터 건강보험이 적용되고 있다.

2일 듀켐바이오에 따르면 ①급여 대상은 중등도 이상 전이 위험을 가진 전립선암 환자가 첫 수술이나 방사선 치료 전에 전이가 의심되는 경우와 ②치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우다. 

김상우 듀켐바이오 대표는 2일 "초기 전이 평가와 재발 확인 모두를 식약처 허가사항에 포함하고 있는 진단제는 ⁶⁸Ga-PSMA-11 조제실 제제를 제외하면 프로스타시크 뿐"이라며 "국내 전립선암 신규 환자가 전년 2만606명보다 9% 급증하며 뚜렷한 증가세를 보이는 만큼, 관련 진단 검사 수요 역시 꾸준히 증가할 것"이라고 말했다. 비용 때문에 검사를 미루던 환자의 진단 접근성이 개선될 것으로 기대한다고도 했다.

한편 프로스타시크의 검사 성능은 총 391명이 참여한 3상 임상시험을 통해 확인된 바 있다. 연구 결과 PSA 수치가 0.5ng/mL 미만인 초기 재발 환자의 병변 발견율은 64%로, 기존 MRI나 CT의 약 20%와 비교해 3배 이상 높은 수준을 보였다. 또한 기존 검사로 진단받은 환자의 89%는 프로스타시크 검사 결과를 바탕으로 기존 치료 계획을 변경한 것으로 나타났다.

김 대표는 "진단제와 치료제는 같은 표적인 PSMA를 공유한다"며 "표적이 있는 환자만 치료 효과를 기대할 수 있어, 이 검사가 치료 대상을 가려내는 관문이 된다"고 말했다. 

그는 또한 "미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 노바티스 플루빅토의 적응증을 전이성 호르몬 민감성 전립선암까지 확대하면서 투여 대상 환자군이 약 2배로 늘었고 작년 글로벌 매출은 20억 달러에 이르렀다"며 "국내에서도 치료제 처방이 늘어나는 만큼 검사도 함께 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

듀켐바이오는 반감기가 짧아 신속한 생산·공급이 중요한 방사성의약품의 특성을 고려해 기존 수도권과 부산 지역의 GMP 제조소에 더해 지난 8월 영남권과 전라권 상급종합병원을 아우르는 공급망 구축했다.

 

황재선 기자 jshwang@hitnews.co.kr 

출처 : 히트뉴스(https://www.hitnews.co.kr)